Obesidade: FDA aprova Combinação do Topiramato para perda de peso

Obesidade: FDA aprova Qsymia para perda de peso - Pharma News > news.med.br:

Obesidade: FDA aprova Qsymia para perda de peso

O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Qsymia(fentermina e topiramato de liberação prolongada), segundo medicamento para perda de peso que recebeu aprovação da agência em menos de um mês de intervalo, ampliando o leque de opções terapêuticas para um terço dos adultos americanos que são obesos.

O medicamento Qsymia ofereceu a maior perda de peso em ensaios clínicos com medicamentos usados para emagrecer, quando comparado aos três remédios que foram considerados pelo FDA nos últimos anos. Em fase final de ensaios clínicos, os pacientes em uso de uma dose intermediária de Qsymia perderam em média 8,4% do seu peso corporal, após um ano de tratamento. Pacientes em uso de Belviq, medicamento aprovado no mês passado, perderam em média 5,8% do seu peso depois de um ano de uso da droga. No entanto, o novo medicamento também aumenta o risco de defeitos congênitos, quando utilizado por mulheres grávidas e pode causartaquicardia e problemas cognitivos.

Qsymia, anteriormente conhecido como Qnexa, foi desenvolvido pela Vivus Inc. deMountain View, na Califórnia. Ele é a segunda droga aprovada para a obesidade em menos de um mês, após a aprovação do Belviq, da Arena Pharmaceuticals. Antes disso, nenhuma nova prescrição de medicamentos para emagrecer havia sido aprovada em 13 anos, após o Xenical da Roche.

Ambas as medicações, Qsymia e Belviq, foram rejeitadas pelo FDA em 2010, mas os fabricantes voltaram este ano com novos dados. Em fevereiro, o Comitê Consultivo do FDA votou a aprovação do Qsymia.

A terceira droga, o Contrave da Orexigen Therapeutics, também foi rejeitada e agora está sendo testada em um novo ensaio clínico.

Qsymia é uma combinação de dois fármacos existentes, um dos quais é a fentermina, um supressor do apetite. O outro é o topiramato, uma droga indicada também para tratar a epilepsia e a enxaqueca.

Alguns especialistas em obesidade já prescrevem cada componente de Qsymia separadamente.

O FDA sugeriu medidas de segurança para reduzir o risco de efeitos colaterais com a medicação. Todos os pacientes devem começar com uma dose média do fármaco e devem considerar uma dose elevada apenas se não perderem 3% do seu peso corporal após 12 semanas. Caso os pacientes não percam 5% do seu peso após 12 semanas de tratamento, com a dose mais elevada, devem interromper a medicação.

A agência também alerta para que os batimentos cardíacos dos pacientes em uso de Qsymia sejam monitorados regularmente. Mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez antes de iniciar o Qsymiae todos os meses enquanto estiverem em uso da droga, além de usarem um método contraceptivo eficaz.

no brasil até então há liberação como antiepiléptico

NEWS.MED.BR, 2012. Obesidade: FDA aprova Qsymia para perda de peso. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/309700/obesidade-fda-aprova-qsymia-para-perda-de-peso.htm>. Acesso em: 18 jul. 2012.

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Primeiro medicamento para prevenção do HIV :FDA aprova o Truvada

FDA aprova o Truvada, primeiro medicamento para prevenção do HIV - Saúde > news.med.br:

FDA aprova o Truvada, primeiro medicamento para prevenção do HIV

Pela primeira vez, o FDA aprovou um medicamento para a prevenção do HIV (vírus da imunodeficiência adquirida ou AIDS). O Truvada está indicado para adultos soronegativos, mas que estão em risco de infecção. O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia e usado em combinação com práticas de sexo seguro para reduzir a transmissão sexual do HIV.

Em dois grandes ensaios clínicos, o uso diário de Truvada reduziu significativamente o risco de infecção por HIV. A redução foi de 42% em um estudo patrocinado pelo National Institutes of Health (NIH), em cerca de 2.500 homens soronegativos homossexuais ou bissexuais e mulheres transexuais, e de 75 % em um outro estudo patrocinado pela Universidade de Washington, em cerca de 4.800 casais heterossexuais em que um parceiro era HIV positivo e o outro não.

Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Produtos Antivirais do FDA, explica que o Truvada previne o estabelecimento e multiplicação do HIV no organismo. Ela observa que, enquanto este é um novo uso aprovado, Truvada não é um novo produto. Ele foi aprovado pelo FDA em 2004 para uso em combinação com outros medicamentos para tratar adultos infectados pelo HIV e crianças com mais de 12 anos.

Birnkrant salienta que o Truvada é para ser usado como parte de um plano abrangente de prevenção do HIV, o qual inclui o uso consistente e correto de preservativo, aconselhamento para redução de risco, testes regulares de HIV e o tratamento de outras infecções sexualmente transmissíveis.

O Truvada é produzido pela Gilead Sciences Inc., sendo uma combinação de dois medicamentos antiretrovirais usados para tratar o HIV (200 miligramas de emtricitabina e 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato).

Antes que o Truvada seja prescrito, são necessárias avaliações de vários fatores, tais como sorologia negativa para o HIV, sinais e sintomas gripais não podem estar presentes, já que podem indicar o início da infecção pelo HIV, mesmo com testes negativos, dentre outros.

As preocupações de segurança ligadas ao Truvada incluem efeitos sobre ossos e rins. As pessoas com história de doenças ósseas ou renais devem ser regularmente monitorizadas.

Recomenda-se que a pessoa seja testada para a hepatite B, porque o agravamento de infecções de hepatiteB tem sido relatado naqueles que têm HIV-1 e hepatite B, quando o tratamento com Truvada é interrompido.

Fonte: FDA

veja indicações/dose (em inglês) :http://reference.medscape.com/drug/truvada-emtricitabine-tenofovir-342640

adaptado de :

NEWS.MED.BR, 2012. FDA aprova o Truvada, primeiro medicamento para prevenção do HIV. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/saude/309455/fda-aprova-o-truvada-primeiro-medicamento-para-prevencao-do-hiv.htm>. Acesso em: 18 jul. 2012.

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Aprovado primeiro Stent farmacológico para doença arterial periferica

 O Zilver PTX stent, que foi desenvolvido pela Cook Medical, será o stent farmacológico primeiro aprovado para o tratamento da doença arterial periférica (DAP), uma condição que afeta cerca de 30 milhões de pessoas anualmente.

Opções de tratamento atuais para PAD incluem transluminal percutânea angioplastia com balão e stents metálicos, mas ambos os métodos estão associados a altas taxas de reestenose. Cerca de 50% dos pacientes que têm stents metálicos implantados nas artérias sua perna tem que ter outro procedimento depois de um ano.

Em estudo randomizado Cook Medical é clínicos, as taxas de reestenose de 12 meses foram reduzidos em 50% em pacientes com stent Zilver comparados com aqueles que receberam um stent de metal simples

Lorcaserin: novo medicamento para emagrecimento

Lorcaserin: novo medicamento para emagrecimento mostra sucesso em ensaio clínico, segundo artigo do Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism

Mais um para a lista , mas agora com um nova perspectiva e baseado em eficacia e segurança antes do lançamento no mercado e com estudo por sociedade renomadas e não simplesmente por imposição da industria - marketing.

O ensaio clínico randomizado, conhecido como BLOSSOM Trial, publicado pelo Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, mostrou que o lorcaserin – um novo medicamento para ajudar na perda de peso de adultos obesos e com sobrepeso, pode vir a ser uma nova opção para pacientes que precisam emagrecer.

O lorcaserin é um agonista seletivo do receptor 2C da serotonina. O novo medicamento foi estudado em ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, incluindo 4.008 pacientes, com idades entre 18 e 65 anos, com índice de massa corporal entre 30 e 45 kg/m² ou entre 27 e 29,9 kg/m² e com uma patologia associada à obesidade.

Os pacientes obtiveram orientações dietéticas e sobre atividades físicas e foram divididos em três grupos que receberam:

• 10 mg de lorcaserin duas vezes ao dia.
• 10 mg de lorcaserin uma vez ao dia.
• Placebo.

Ecocardiogramas monitoraram as funções das válvulas cardíacas.

Os resultados mostraram que mais pacientes tratados com lorcaserin, duas vezes ao dia ou uma vez ao dia, perderam pelo menos 5% do seu peso corporal (47,2% e 40,2% respectivamente) comparados aos que usaram placebo (25%). Uma perda de peso de pelo menos 10% do peso corporal foi alcançada por 22,6% e 17,4% dos pacientes recebendo 10 mg de lorcaserin duas ou uma vez ao dia, respectivamente, e por 9,7% daqueles em uso de placebo. Cefaleia, náuseas e tonturas foram os principais efeitos colaterais. O U.S. Food and Drug Administration (FDA) definiu que as valvulopatias documentadas ao ecocardiograma ocorreram em 2% dos pacientes recebendo lorcaserin duas vezes ao dia e em 2% daqueles que receberam placebo.

O presente estudo mostra que o lorcaserin, administrado em conjunto com modificações no estilo de vida, está associado à perda de peso dose dependente.

Ainda não se sabe se o medicamento será aprovado para a comercialização.

Fonte: The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism

Post adaptado de : NEWS.MED.BR, 2011. Lorcaserin: novo medicamento para emagrecimento mostra sucesso em ensaio clínico, segundo artigo do Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. Disponível em: . Acesso em: 7 set. 2011.

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Folha.com - Equilíbrio e Saúde - Médicos indicam drogas anticâncer para pessoas saudáveis - 30/03/2011

Médicos indicam drogas anticâncer para pessoas saudáveis

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IARA BIDERMAN
DE SÃO PAULO

Um grupo de oncologistas dos EUA e da Europa está defendendo a quimioprevenção, que é o uso de remédios para câncer em pessoas saudáveis, mas com alto risco de desenvolver a doença.
Em um consenso internacional coordenado pelo epidemiologista Jack Cuzick, do centro de pesquisas em câncer do Reino Unido, médicos e pesquisadores afirmam que remédios hormonais são eficazes na redução do risco de câncer de mama, mas pouco utilizados.
Um desses remédios é o tamoxifeno, que bloqueia os receptores de estrógeno na mama. Ele já foi bem pesquisado para a prevenção, e seu uso nesse contexto foi aprovado pelo órgão regulador de medicamentos dos EUA, o FDA, mas não pela Anvisa.
"A indicação pode ser feita individualmente pelo médico, mas a maioria não faz", diz o oncologista Auro del Giglio, da faculdade de medicina do ABC e do hospital Albert Einstein.
Isso porque, segundo Giglio, o remédio pode aumentar o risco de trombose e câncer de útero. "E, embora as pesquisas mostrem que o remédio diminui casos de câncer, não indicam se ele faz a mulher viver mais tempo e ter qualidade de vida."
A indicação da droga costuma ser feita para casos de alto risco, mas há tentativas de estender esse uso. O mastologista José Roberto Filassi, do Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo) acredita que há interesses comerciais por trás.
"Há um estudo sobre o uso preventivo de outro tipo de droga hormonal para câncer que deve ser publicado em 2012. São os inibidores de aromatase, que impedem a formação de estrógeno. Pode haver interesse dos fabricantes, porque esses remédios estão perdendo a patente."
Em artigo publicado no periódico "Lancet Oncology", os principais autores do consenso declaram conflitos de interesse. Eles receberam patrocínio da Astra Zeneca, Novartis e Eli Lilly, que fabricam inibidores de aromatase.

	Editoria de Arte/Folhapress

POLÊMICA
Em outro artigo publicado na revista "Nature", Michael Sporn, professor de farmacologia da faculdade de medicina Dartmouth (EUA), sugere que o uso preventivo de remédios para câncer pode se tornar tão comum quanto o de estatinas para evitar doença de coração.
As estatinas diminuem o colesterol, fator de risco para infartos. Os remédios hormonais reduzem ou bloqueiam o estrógeno. Em 70% dos casos de câncer de mama, o aumento desse hormônio no tecido mamário está associado ao desenvolvimento da doença.
"É preciso diferenciar as coisas. O colesterol pode ser medido objetivamente. O risco de câncer de mama não, é só uma projeção a partir de dados clínicos. E mesmo assim, ter maior risco não significa que você vai desenvolver a doença", diz a coordenadora de oncologia clínica do Icesp, Pilar Estevez.
Além de a definição de "risco" ser problemática, Estevez questiona o uso de remédio por pessoas que não estão doentes.
"Se ela tiver complicações por causa do remédio, trocou uma probabilidade de doença por problemas induzidos pelo medicamento."

FDA aprova o Benlysta (belimumab) para tratamento do lúpus eritematoso ativo - Pharma News > news.med.br

FDA aprova o Benlysta (belimumab) para tratamento do lúpus eritematoso ativo

O Benlysta (belimumab) é o primeiro medicamento para tratamento do lúpus aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) em 56 anos. Ele está aprovado para pacientescom lúpus eritematoso ativo, com auto-anticorpos positivos, que estejam recebendo terapia padrão, incluindo corticosteroides, antimaláricos, imunossupressores e anti-inflamatórios não hormonais.

O Benlysta (belimumab) é injetado diretamente na veia (infusão intravenosa) e é o primeiro inibidor do estimulador do linfócito B (BLyS). O BLyS assegura a sobrevivência do linfócito B, a célulabranca do sangue que produz anticorpos. O Benlysta pode reduzir o número de linfócitos B em pessoas com lúpus.

Dois estudos clínicos envolvendo 1.684 pacientes com lúpus demonstraram a segurança e a efetividade do Benlysta. Os pacientes receberam a medicação associada à terapia padrão ou placebo associado à terapia padrão. Foram excluídos do estudo aqueles que já haviam recebido terapias que tinham como alvo os linfócitos B ou ciclofosfamida intravenosa, e também aqueles pacientes com lúpus ativo envolvendo os rins(nefrite lúpica) ou o sistema nervoso central.

Os pacientes que receberam Benlysta associado à terapia padrão apresentaram menos atividade da doença quando comparados aos que receberam Benlysta com placebo ou as terapias convencionais para o lúpus. Os resultados sugerem, mas não estabelecem definitivamente, que alguns pacientes tiveram recidivas menos graves e alguns reduziram a dose de corticoide recebida.

Pacientes afro-americanos ou com descendência africana que participaram do estudo parecem não responder ao Benlysta, mas a pesquisa não teve dados suficientes para estabelecer uma conclusão definitiva a este respeito. Estudos adicionais são necessários.

Alguns riscos são atribuídos ao uso de Benlysta como infecções graves, náuseas, diarréia e febre. Os pacientes podem apresentar reações durante a infusão do medicamento e o pré-tratamento com anti-histamínicos deve ser considerado.

O Benlysta é um anticorpo monoclonal humano co-desenvolvido pela Human Genome Sciences eGlaxoSmithKline em colaboração com a Cambridge Antibody Technology.

Fonte: FDA

NEWS.MED.BR, 2011. FDA aprova o Benlysta (belimumab) para tratamento do lúpus eritematoso ativo. Disponível em: . Acesso em: 22 mar. 2011.