Protalix releases alfa Taliglucerase resultados do ensaio de transição
Protalix BioTherapeutics lançou positivos dados preliminares dos primeiros 15 pacientes que completaram mês, a companhia tem nove anos, em todo o mundo, multicêntrico, aberto, o julgamento de transição da Alfa taliglucerase para o tratamento da doença de Gaucher.
alfa Taliglucerase está sob revisão pela Food e Medicamentos dos EUA (FDA), com uma taxa de usuário de Acção Medicamento data (PDUFA), agendada para 25 de fevereiro de 2011.
Os dados do estudo sugerem que os pacientes podem com segurança ser comutada para Taliglucerase alfa de imiglucerase (Cerezyme).
No estudo, os pacientes incluídos foram transferidas de imiglucerase (doses variando de 10-60U/kg a cada duas semanas) a uma dose equivalente usando o mesmo número de unidades de alfa Taliglucerase.
Os dados dos primeiros 15 pacientes demonstram que a manutenção da eficácia foi alcançado durante um período de nove meses, sem preocupações com a segurança aumentou.
Protalix presidente e CEO David Aviezer disseram que estão satisfeitos com o resultado provisório do processo de transição para Taliglucerase alfa.
"Através do nosso ensaio de Fase III central e extensão, estudo em pacientes pediátricos ingênuo, switch-over julgamento, um maior acesso e nomeado programas paciente, o programa ATU na França e contrato de fornecimento no Brasil, estamos gerando um banco de dados robusto clínica para alfa taliglucerase" Aviezer disse.
O julgamento de transição foi originalmente projetado e autorizado pela FDA para se inscrever 15 pacientes, no entanto, foi expandido para recrutamento de um total de 30 pacientes, como resultado da escassez de terapia de reposição enzimática para os pacientes de Gaucher.
