Especialistas de SP vetam remédio
distribuído pelo Ministério da Saúde
Droga usada para doença de Gaucher ainda está em estudo e não é aprovada
A droga, que ainda está em estudo e não é aprovada no país, foi distribuída nas últimas semanas emergencialmente pelo Ministério da Saúde aos Estados mediante uma autorização especial da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O taliglucerase está substituindo um outro remédio que vinha sendo utilizado e que registrou desabastecimento mundial.Parecer de especialistas que assessoram a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo concluído em setembro vetou o uso do medicamento taliglucerase nos pacientes com a doença de Gaucher. O motivo é a da falta de informações a respeito dos efeitos do remédio. Apenas quem passa por estudos clínicos continuam tomando a medicação.
A doença de Gaucher é uma condição rara, causada pela incapacidade do organismo em metabolizar gordura, o que gera anemia e problemas ósseos. Atualmente 610 pessoas estão em tratamento no país, 172 delas em São Paulo. Alguns estão evitando tomar a medicação.
Apesar de a secretaria e o ministério não terem se manifestado oficialmente sobre os questionamentos até a conclusão desta reportagem, dados do parecer já vinham circulando entre médicos e pacientes – o que fez com que parte dos portadores abandonasse a terapia emergencial, mesmo com os sintomas.
Em nota oficial, o Ministério da Saúde reafirmou a segurança do remédio e destacou que o parecer não é a posição oficial da secretaria de São Paulo. A pasta estadual informou apenas que recomenda que os doentes revejam a prescrição com os seus médicos.
A discussão envolve um mercado de pelo menos R$ 52 milhões, custo da última compra emergencial, e drogas de pelo menos três multinacionais do setor farmacêutico - Pfizer, distribuidora da taliglucerase, Genzyme, fabricante da imiglucerase, que registrou o desabastecimento, e a droga miglustate, da Actelion, recomendada pelo grupo de especialistas para adultos com indicação.
Efeitos
O parecer do grupo da Secretaria Estadual de Saúde, enviado ao ministério no início de outubro, é assinado pelas médicas Ana Maria Martins, da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), Gilda Porta, da USP (Universidade de São Paulo), Jordana Fuzato, da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas), e Teresa Cristina Bortolheiro, da Faculdade de Medicina da Santa Casa.
RespostaO texto acusa o ministério de ferir princípios éticos das pesquisas com seres humanos e destaca que não há nenhum estudo publicado sobre a droga, fato que a fabricante Pfizer confirma. Também recomenda que se volte a comprar a droga da Genzyme para crianças, grávidas e aqueles que se recusarem a receber a taliglucerase, além de sugerir a compra da miglustate.
Em nota, o Ministério da Saúde afirmou que o parecer do comitê assessor paulista “não representa o posicionamento oficial da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo”. A pasta estadual, porém, afirmou em esclarecimento que a decisão sobre o remédio para Gaucher cabe ao ministério, mas que recomenda aos pacientes reverem a prescrição com seus médicos.
Nas últimas semanas, os dois órgãos vêm se desentendo sobre o abastecimento de remédios e a segurança de fármacos do SUS.
Segundo destacou o ministério, a aquisição de taliglucerase foi “efetivada com a Pfizer porque o laboratório foi o único no mundo que garantiu (...) ser capaz de produzir o quantitativo necessário do medicamento”. A nota enfatiza que a compra “só ocorreu depois que a eficácia e a segurança (...) foram comprovadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária”. O ministério garante que todos os pacientes respondem bem à terapia, orientada em um guia. A pasta defendeu ainda que o miglustate é indicado só para pacientes refratários.
A Pfizer disse desconhecer os questionamentos do comitê e destacou que pacientes usam o remédio em testes “com bons resultados”.
